圖 《生化危機》中紅皇后用激光處決非法闖入的“入侵者”

醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范主要是GxP規(guī)范，這個通用規(guī)范中文釋義可理解為該行業(yè)一系列“比較好實踐”。其中G代表“Good”好的，P代表“Practice”“實踐”。x就像方程式里的x，用來指代任何不確定的東西。

常見的GxP規(guī)范包括：

①與藥品研究有關(guān)的GLP（《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》L為“Laboratory”，含義是“實驗室、非臨床”）與GCP（《藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》C為“Clinical”，含義是“臨床”），

②與藥品生產(chǎn)相關(guān)的GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（這里的M即”manufacturing”），

③與藥品經(jīng)營分銷相關(guān)的，GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 在美國稱GDP Good Distribute Practice），GDP（醫(yī)藥行業(yè)良好分銷規(guī)范）。

【具體的規(guī)則與困境】

GxP規(guī)范對于計算機化系統(tǒng)的具體要求可以參考GxP規(guī)范的權(quán)威實踐指南GAMP 5（《良好自動化生產(chǎn)實踐指南》簡稱GAMP，最新版為第5版）以及“《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄一 計算機化系統(tǒng)”。

該規(guī)范對于醫(yī)藥行業(yè)構(gòu)建計算機化系統(tǒng)的要求非常嚴(yán)格。

舉個例子，按照GAMP 5的定義，醫(yī)藥行業(yè)中凡是使用代碼實現(xiàn)業(yè)務(wù)場景的軟件都是第5類軟件（定制軟件），對于這類軟件編程定制過程，有個很夸張的要求。那就是編程開發(fā)所用的電腦要始終在攝像頭的監(jiān)控之下，而且編程電腦始終不能移出辦公室，就算是電腦壞了也只能在攝像頭下維修。而且，所有監(jiān)控視頻都要保存6個月之久。

計算機化系統(tǒng)需要遵守的規(guī)則還有很多，再舉2個例子。

GxP規(guī)范對計算機化于身份認(rèn)證要求非常嚴(yán)格。它要求計算機化系統(tǒng)所有關(guān)鍵操作步驟都要二次認(rèn)證。（參見《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄一 計算機化系統(tǒng)，第15條①）計算機化系統(tǒng)是需要跟管理相協(xié)調(diào)的，不僅僅是需要系統(tǒng)具備這些功能，也需要管理上有相應(yīng)的配合。對于計算機化系統(tǒng)密碼二次認(rèn)證與嚴(yán)格的密碼管理交相呼應(yīng)。比如說，你在知名藥企泄露自己密碼，如同《三體》小說里泄露了自己的坐標(biāo)，你在該企業(yè)的職業(yè)生涯會立刻終結(jié)。

圖 小說《三體》中“黑暗森林法則”：坐標(biāo)泄露導(dǎo)致文明滅亡

符合GxP規(guī)范的系統(tǒng)，所有細(xì)微的改動都要有記錄，這份記錄可細(xì)致到明確誰/什么時間/為什么/把什么/改成什么，而這日志具有法律效應(yīng)，可追溯，可審計，可追責(zé)，一點不開玩笑。（參見《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄一 計算機化系統(tǒng)，第16條②）

GxP規(guī)范對于計算機化系統(tǒng)要求還有很多，在這里不具體展開了。

醫(yī)藥行業(yè)對于構(gòu)建計算化系統(tǒng)管理是非常嚴(yán)格的，此外醫(yī)藥行業(yè)對于軟件驗證方式也有著非常嚴(yán)格的規(guī)定。這個驗證的過程非常繁瑣，周期長度甚至接近系統(tǒng)開發(fā)的周期。

按照GAMP 5的相關(guān)規(guī)定，涉及編程開發(fā)實現(xiàn)業(yè)務(wù)場景的5類軟件（定制軟件），具有高度的復(fù)雜性風(fēng)險性，需要獨立的第三方機構(gòu)提供專業(yè)GxP驗證。

其他類別的軟件，如第1類軟件（基本軟件）、第3類軟件（不可配置軟件）、第4類軟件（可配置軟件）由于不涉及重新編程實現(xiàn)具體業(yè)務(wù)場景，藥企可自行驗證。

然而或許是難以找到特別權(quán)威、特別可信的第三方GxP驗證機構(gòu)，很多知名藥企最終都選擇放棄定制軟件（5類軟件）。

其實除了定制軟件，第1類軟件、第3類軟件、第4類軟件，對于藥企來說都有各自的局限性。

第1類軟件是基礎(chǔ)軟件，它就是像Excel、Windows這樣的軟件，只能解決一些基本問題。

第3類軟件是不可配置軟件。3類軟件很難符合不同藥企的個性化需求；另外，醫(yī)藥行業(yè)開發(fā)軟件需要通過復(fù)雜獨特的GxP驗證，成本較高，導(dǎo)致軟件企業(yè)為該行業(yè)打造軟件的熱情不高，市面上符合醫(yī)藥企業(yè)實際需要的產(chǎn)品比較稀少。而藥企長期找不到合適的軟件，更多選擇效率低下的人工方式管理數(shù)據(jù)，數(shù)字需求逐漸萎縮，軟件廠商更沒有動力為他們開發(fā)軟件，最終惡性循環(huán)。

第4類軟件是可配置軟件。大部分此類軟件靈活性都很有限，只能適應(yīng)一些簡單場景，遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒法滿足藥企需要。所以，醫(yī)藥企業(yè)是面臨著實實在在的數(shù)字化困境。

【破局新思路】

有沒有一種四類軟件，只需配置無需寫代碼，就能實現(xiàn)藥企所需的各種符合GxP規(guī)范的業(yè)務(wù)場景需要應(yīng)用呢？這種軟件靈活性極強，就像一類軟件Excel那樣方便易用，又具有Excel所沒有的強大的協(xié)同功能與安全性，幫助醫(yī)藥企業(yè)徹底解決數(shù)字化困境。

其實這樣的軟件是存在的，它就是魔方網(wǎng)表。

它將GxP規(guī)范的各種要求以及GxP最佳實踐GAMP中的提到的各種細(xì)節(jié)，都內(nèi)化成了平臺的基本特性和底層組件，用它搭建的系統(tǒng)天然符合GxP規(guī)范。而且它作為四類軟件（可配置軟件），藥企只需自我驗證就能實現(xiàn)合規(guī)，節(jié)省了定制開發(fā)符合GxP應(yīng)用所需的繁瑣的流程和資金成本。

用魔方網(wǎng)表搭建系統(tǒng)就像用一類軟件做表格一樣輕松，這不僅免除了復(fù)雜的第三方驗證過程，降低了GxP驗證的成本，業(yè)務(wù)人員也能參與到數(shù)字中來，縮短了從需求到應(yīng)用的數(shù)據(jù)鏈路，提升了藥企信息化效率。

下面舉個例子，如前文提到的二次驗證功能，就是魔方網(wǎng)表的一個基本組件，就能被用戶隨心所欲的用在醫(yī)藥應(yīng)用場景的任何地方，為醫(yī)藥系統(tǒng)提供足夠的安全性。（“《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄一 計算機化系統(tǒng)” 第15條）

再如前面提到的審計日志的要求，魔方網(wǎng)表也把它內(nèi)化成了自身的一種基本組件，只要啟用該功能，用戶搭建的任何應(yīng)用，都能實現(xiàn)信息的實施可追溯、可追責(zé)。（“《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄一 計算機化系統(tǒng)” 第16條）。

圖 魔方網(wǎng)表被評為無代碼平臺醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)軍產(chǎn)品

魔方網(wǎng)表在醫(yī)藥行業(yè)有著豐富的案例，如藥明康德、民生藥業(yè)、參天制藥、同和藥業(yè)等，例如在藥明康德，魔方網(wǎng)表數(shù)字中臺作為快速搭建各種應(yīng)用的智能平臺，實現(xiàn)了實驗室項目管理、EXCEL報告自動化、樣品管理與排程、文檔審閱等眾多實施場景。

有”中國外包研發(fā)巨人”之稱的藥明康德，是一家專注于為新藥物的發(fā)現(xiàn)、研制和生產(chǎn)提供支持的外包研發(fā)機構(gòu)（簡稱 CRO），也是世界最大的外包研發(fā)機構(gòu)。

藥明康德?lián)碛袉T工近10000名，為全球各地的2000個客戶服務(wù)，其客戶不僅包括虛擬藥物研發(fā)公司，也包括世界上最大的那些制藥商。

藥明康德引入魔方網(wǎng)表是想要引入一款靈活的無代碼開發(fā)平臺，利用符合規(guī)范的平臺基本能力，幫助企業(yè)自主搭建各種符合規(guī)范的管理應(yīng)用，提升數(shù)字化水平，構(gòu)建靈活的數(shù)字能力。

魔方網(wǎng)表具有強大的集成能力，通過獨具特色的外部字段組功能，幫助藥明康德打通了信息孤島，增值了數(shù)據(jù)資產(chǎn)。它作為B/S架構(gòu)具有眾多企業(yè)級特性的管理系統(tǒng)，幫助藥明康德有效降低了系統(tǒng)運維成本。

藥物研發(fā)工作具有一定的特殊性，研發(fā)過程需要不斷進(jìn)化調(diào)整，許多業(yè)務(wù)難以找到標(biāo)準(zhǔn)的軟件產(chǎn)品，專門定制的套裝軟件，修改起來極不方便，每次修改完還需要重新GxP驗證，難以適應(yīng)業(yè)務(wù)流程的不斷調(diào)整需要。而使用Excel，則會遇到協(xié)同辦公能力薄弱、權(quán)限控制能力差的問題，例如版本問題、通知提醒問題都不易解決。而利用魔方網(wǎng)表這樣容易使用、功能又十分強大的在線數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，就幫助藥明康德實現(xiàn)了業(yè)務(wù)應(yīng)用的快速搭建、靈活修改。

魔方網(wǎng)表是一種構(gòu)建符合GxP規(guī)范應(yīng)用的絕佳方式，它作為符合GAMP 5定義的第4類軟件，提供一種平臺能力，將藥企信息化過程變得輕松愜意。由平臺配置實現(xiàn)的各種功能只需藥企簡單驗證，即可用于藥品研發(fā)生產(chǎn)銷售，滿足藥企實際業(yè)務(wù)需要，提升藥企競爭力。

zhangnn