北京大學(xué)藥物工程管理碩士班（IPEM）教授、北京理工大學(xué)MBA教授，前北京諾華制藥有限公司總裁兼首席執(zhí)行官劉貞賢驚呼：“在制藥行業(yè)至少有兩個(gè)嚴(yán)重的問題，一是質(zhì)量問題，二是合規(guī)的問題。藥企應(yīng)該在合規(guī)的基礎(chǔ)上開展業(yè)務(wù)！”

前北京諾華制藥有限公司總裁兼首席執(zhí)行官劉貞賢教授

從事制藥工作近40年的劉貞賢教授一直把這個(gè)行業(yè)當(dāng)作一個(gè)神圣、值得尊敬的行業(yè)，但是這個(gè)行業(yè)卻被人認(rèn)為是一個(gè)齷齪、貪污腐敗的行業(yè)，這讓他痛心不已。

違規(guī)違法行為對藥企運(yùn)營的沖擊不可忽視。

超過三分之二的表訪企業(yè)對商業(yè)合作伙伴的違規(guī)行為無法容忍，造成合作取消或者延遲；半數(shù)以上的投資公司考慮到合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，取消或延遲進(jìn)入或擴(kuò)展在新興市場的業(yè)務(wù)。

醫(yī)生需要新知識、新嘗試以及藥品新的使用方法，但如何通過正當(dāng)合規(guī)的學(xué)術(shù)活動(dòng)，讓醫(yī)生接受這些藥品資訊，同時(shí)通過資助臨床試驗(yàn)進(jìn)行新藥試驗(yàn)，并以資助方式讓醫(yī)生參與到國內(nèi)外各種學(xué)術(shù)交流，了解最新的學(xué)術(shù)進(jìn)展，從而更好地為患者服務(wù)？

“藥品推廣的合規(guī)管理提升將促進(jìn)整個(gè)行業(yè)向公開、透明的方向發(fā)展，從而降低藥品推廣環(huán)節(jié)的成本?！北本┎╊Ｍ裴t(yī)藥信息咨詢公司總裁葉京云說：“藥企要調(diào)整好心態(tài)，要認(rèn)識到合規(guī)其實(shí)是最省錢的方式，節(jié)省下資金用于研發(fā)，公司效率更高?！?/p>

北京博睿同信醫(yī)藥信息咨詢公司總裁葉京云

劉貞賢教授也呼吁各方共同努力來重新振作這個(gè)行業(yè)：一方面通過繼續(xù)創(chuàng)新研發(fā)新藥來拯救患者生命、治療病痛，提升大眾的生活質(zhì)量，另一方面，要制定行業(yè)行為規(guī)范，讓各個(gè)行業(yè)協(xié)會及藥廠認(rèn)真遵守。同時(shí)，政府應(yīng)該在其中起到積極的支持和主導(dǎo)作用。

中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會副會長周燕解釋了“倫理”——人與人以及人與自然的關(guān)系和處理這些關(guān)系的準(zhǔn)則。醫(yī)藥行業(yè)關(guān)乎國計(jì)民生和人類健康。醫(yī)與藥唇齒相依、共生共存，形成合力才能服務(wù)于民眾，這種特殊關(guān)系使得其倫理問題十分敏感。

中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會副會長周燕

醫(yī)藥行業(yè)的倫理問題涉及藥品研發(fā)（臨床）、生產(chǎn)、推廣、營銷、使用等多個(gè)環(huán)節(jié)。研發(fā)階段，因?yàn)橛邢嚓P(guān)的國際規(guī)定，強(qiáng)調(diào)以保護(hù)受試者的權(quán)益和安全為目標(biāo)，而生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施了嚴(yán)格的質(zhì)量保證措施，所以行業(yè)的倫理問題主要是推廣和銷售環(huán)節(jié)。我國曾進(jìn)行過臨床核查，撤銷了幾千個(gè)品種；也實(shí)施了GMP，上千家藥企沒有通過。

“藥品推廣和銷售環(huán)節(jié)的倫理問題，是一個(gè)全球性的問題。”周燕說。

以前各國強(qiáng)調(diào)的是加強(qiáng)醫(yī)和藥自身的管理，現(xiàn)在更關(guān)注醫(yī)和藥之間、之外存在問題的解決以及相關(guān)部門的協(xié)調(diào)。

2011年9月，由17個(gè)亞太經(jīng)合組織成員的代表在墨西哥第18次亞太經(jīng)合組織上提出了“以醫(yī)療保健和患者為中心、誠信、獨(dú)立、合法、透明、責(zé)任”這六大核心的《墨西哥城原則》；中國在此基礎(chǔ)上于2013年10月29日正式推出《醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》，2015年中國全國工商業(yè)聯(lián)合會醫(yī)藥業(yè)商會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會、中國醫(yī)藥教育協(xié)會、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會、中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會等8家協(xié)會簽署了《醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》實(shí)施倡議書，并特別明確了“醫(yī)藥代表”這個(gè)概念的職責(zé)和主要任務(wù)及其及未來職業(yè)化管理的方向。

關(guān)于藥品推廣和銷售環(huán)節(jié)倫理問題的具體對策，周燕認(rèn)為需要聯(lián)手更多利益相關(guān)方共同推進(jìn)，同時(shí)尋找落實(shí)倫理準(zhǔn)則的強(qiáng)有力抓手，并長期、持續(xù)推進(jìn)實(shí)施。

從2013年12月26日發(fā)布的《加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準(zhǔn)”》，到2015年8月26日頒布的《衛(wèi)生計(jì)生單位接收公益事業(yè)捐贈(zèng)管理辦法（試行）》，以及全行業(yè)全面展開反腐工作，我國合規(guī)環(huán)境日趨透明、公開。

無論如何，合規(guī)監(jiān)管是一個(gè)得罪人的工作，說白了就是“斷了某些人的財(cái)路”，所以這項(xiàng)工作開展起來會很有難度。有些藥企向這一職位提供了高達(dá)200萬元的年薪，但是問津者寥寥。

諾華制藥合規(guī)官彭崢崢有自己的理解：“合規(guī)工作并不是簡單地對員工說不，而是指導(dǎo)他們應(yīng)該如何合規(guī)地去開展業(yè)務(wù)工作?！?/p>

諾華制藥合規(guī)官彭崢崢

彭崢崢根據(jù)自己的工作經(jīng)驗(yàn)，介紹了合規(guī)工作的基本框架，即以流程、政策和系統(tǒng)為基礎(chǔ)，以企業(yè)文化、培訓(xùn)溝通、目標(biāo)和績效、審核與決策為內(nèi)容的強(qiáng)大的執(zhí)行力，并通過以審計(jì)、數(shù)據(jù)分析以及報(bào)告為內(nèi)容的監(jiān)控手段三者緊密結(jié)合形成閉環(huán)，以推動(dòng)合規(guī)的持續(xù)發(fā)展。

這一切，都離不開信息系統(tǒng)的支持。

制藥企業(yè)通常以在國內(nèi)舉辦學(xué)術(shù)活動(dòng)、贊助協(xié)會或?qū)W會等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)舉辦學(xué)術(shù)會議以及各類項(xiàng)目合作的形式展開學(xué)術(shù)推廣和教育活動(dòng)，彭崢崢通過具體案例分析的方式闡述了如何在合規(guī)的框架體系下去執(zhí)行和管理這些活動(dòng)。她還指出，目前值得注意的是，在日趨火熱的創(chuàng)新型推廣舉措中，應(yīng)該特別考慮不良事件風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)隱私風(fēng)險(xiǎn)、版權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、社交媒體風(fēng)險(xiǎn)、DTC風(fēng)險(xiǎn)以及其他法律法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)等問題。

廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司首席運(yùn)營官金華順表示，合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)會存在于推廣資料、說明書、會議、禮品、贊助等各環(huán)節(jié)；其實(shí)對策就是“找對人、說對話、用對方式。”

廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司首席運(yùn)營官金華順

天普基于公司合規(guī)為本的戰(zhàn)略，聚焦領(lǐng)域解決方案+體驗(yàn)，提出了自己的平臺戰(zhàn)略和技術(shù)手段。圍繞包括醫(yī)生、醫(yī)院、戰(zhàn)略合作伙伴和政府機(jī)關(guān)等核心客戶，天普提出通過平臺化運(yùn)作、理解客戶需求，以病人為中心，為醫(yī)患提供全方位解決方案，做值得尊敬的合作伙伴。

據(jù)了解，此次風(fēng)險(xiǎn)沙龍組織者安永咨詢風(fēng)險(xiǎn)服務(wù)部，多年來一直致力于為藥企提供包括風(fēng)險(xiǎn)管理、內(nèi)部控制、合規(guī)管理等方面的咨詢項(xiàng)目，曾協(xié)助多家外資藥企開展合規(guī)體系搭建、優(yōu)化與監(jiān)督工作，也曾經(jīng)與RDPAC合作開展藥品質(zhì)量研究項(xiàng)目。

安永咨詢服務(wù)部為醫(yī)藥企業(yè)提供合規(guī)管理相關(guān)的專業(yè)咨詢服務(wù)，包括搭建具備可落地性和可操作性的藥品推廣規(guī)范體系，為公司市場推廣人員、合規(guī)人員、公司管理層提供配套專業(yè)培訓(xùn)；協(xié)助企業(yè)開展合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評估，開展全面或?qū)ｍ?xiàng)的測試與評價(jià)工作，檢查合規(guī)管理制度與流程在公司運(yùn)行效果；協(xié)助企業(yè)開展合規(guī)管理轉(zhuǎn)型工作，實(shí)現(xiàn)公司合規(guī)管理制度體系的升級、與合規(guī)相關(guān)的業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)的升級、合規(guī)組織架構(gòu)與人員職責(zé)的升級等內(nèi)容。

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