JMP Clinical除了為研發(fā)人員提供全面、快速的各種圖形化分析工具，幫助研發(fā)人員進行各種物質基礎的一致性檢驗，包括分子結構(骨架結構、空間構型)、聚集狀態(tài)(晶型、結晶溶劑等)等方面的一致之外，JMP Clinical還通過建立各種數據模型，幫助研發(fā)人員通過LC-MS、LC-DAD等手段，結合其色譜行為、分子量、分子碎片、UV吸收 特征，通過雜質對照品的加和試驗等手段等，對于顯著性因子進行識別，幫助研發(fā)人員快速進行產品改良。如對于難溶性藥物的固體口服制劑以及調釋制劑，需要對其溶出度(釋放度)的研究應能說明其體外釋藥特征“一致”或“等同”，幫助研發(fā)人員去識別出對于藥品影響作用較大的因子，從而更為快速的進行因子改良，加速藥品研發(fā)速度。
我們在藥品研發(fā)差異性分析過程中，例如體外溶出度(釋放度)，僅僅按質量標準進行單一測定方法的溶出數據和溶出曲線的對比是不夠的，還需進行水、pH值3和pH值6.8緩沖液等溶劑中的溶出數據和溶出曲線的對比，并以統(tǒng)計學方法求證溶出參數(如f因子、weibull分布函數的尺度參數、位置參數和形狀參數)、釋藥模型間的差異，通過綜合分析，探求其釋藥行為的一致性。JMP Clinical不僅僅可以構建整體模型，去預測整體的差異性，也能對于各個作用因子進行差異性預測，幫助研發(fā)人員去識別出對于藥品影響作用，從而更為快速的進行研發(fā)工作的不斷改進。
綜上所述，在仿制藥的研發(fā)過程中，產品的一致性檢驗是其保障質量的關鍵性工作，一致性的工作，需要進行大量的臨床試驗、藥理試驗等來進行檢驗，而數據分析在校驗工作中有著不可替代的重要作用。JMP Clinical將行業(yè)領先的 SAS® Analytics 功能與 JMP 的動態(tài)圖形功能相結合，幫助研發(fā)人員快速對各種實驗數據進行分析，簡化臨床試驗中的數據發(fā)現、分析和報告，進而提高對藥物開發(fā)過程每個階段(臨床前、臨床和上市后)安全性與療效數據進行分析研究的效率和精確度，幫助研發(fā)人員進行藥品研發(fā)工作的各項實驗工作。
